Консультация
Общее описание пептидной продукции. Изучение патентной, научной и технологической литературы. Литературный и патентный поиск. Испытания и эффективность пептидной субстанции. Доклинические и клинические исследования, условия и результаты. Выбор и обоснование способа получения пептида. Предварительный расчет себестоимости синтеза пептида на заказ и контрактного производства в России. Особенности регистрации ЛС, БАД, косметики.

Синтез
Тонкий органический синтез. Синтез пептидов, интермедиатов, полупродуктов. Классический синтез пептидов в растворе. Твердофазный пептидный синтез. Лабораторный синтез и масштабирование технологии. От 1 мг до 100 кг. Получение циклических пептидов, дисульфидные связи. Ацилирование, пегелирование и прочее. Получение амидов. Модификация. Флуоресцентные метки. «Защищенные» пептиды. С неприродными аминокислотными остатками. Реагенты для пептидного синтеза. «Защищенные» аминокислоты: Ac, Z, Boc, Fmoc, OMe, OtBu, OBzl и другие. Активные эфиры аминокислот: ONp, ONSu, OPfp и другие.

Экстракция
Выделение природных пептидов и белков из животного и растительного сырья. Ноу-хау технология щадящей низкотемпературной экстракции. Водорастворимые экстракты. Гидролиз белков.

Очистка
Препаративная обращенная и нормально-фазовая хроматография. Хроматография низкого и высокого давления (ВЭЖХ). Хроматография на ионообменных, гидрофобных и других сорбентах. Степень очистки от 50 до 99%. Единичная примесь менее 0,2%. Диализ. Обессоливание пептидов.

Анализ
Формирование аналитического отчета. Подтверждение подлинности и чистоты пептидной продукции. Аминокислотный анализ. Хроматография. Спектрометрия. Остаточное содержание воды и растворителей. Количественный анализ. Испытания стабильности, ускоренное старение. Анализы: ВЭЖХ (HPLC), ЖХМС (LCMS), ЯМР (NMR), ГЖХ, ИК, УФ и другие

Технология
Разработка с нуля и усовершенствование уже имеющейся технологии. Написание лабораторного и промышленного регламента. Технологическая схема процесса. Описание технологического процесса по стадиям. Материальный баланс. Аппаратурное обеспечение. Расчет себестоимости.

Регистрация
Внесение в гос. реестр лекарственного средства, биологически активной добавки (БАД), косметического средства. Полный пакет документов. Формирование ТУ, ТИ, регистрационного досье и других документов. Получение регистрационного удоствоверения

Разработка
Выбор и обоснование активного пептида. Исследования на основе требуемых показаний к применению. Выбор сырья и разработка конечной продукции. Сравнительная характеристика и обоснование биологически активных ингредиентов. Проведение испытаний на стабильность и эффективность. Формирование композиции, биологически активной добавки, косметического и лекарственного средства

Фасовка
Получение растворов пептидов и лиофилизата. Стерильная фасовка в чистой зоне класса А. Фасовка в пакеты, флаконы, бутыли и другие емкости.

Производство
Контрактное поизводство продукции на нашей площадке. Масштабирование технологического процесса.

Импорт
Поставка реагентов от мировых производителей.