Мировой рынок пептидных препаратов и тенденции развития

Испытания HEP-1 (Гепон) в лечении COVID-19
10.01.2021

Рынок пептидных препаратов является быстрорастущим и перспективным инновационным сегментом экономики.  Пептидные терапевтические средства обладают преимуществами в сравнении с традиционными химическими лекарственными препаратами, и их разработкой занимаются ведущие фармацевтические компании Европы, Америки и Азиатско-Тихоокеанского региона. Обзор рассматривает возможные варианты развития мирового рынка пептидных терапевтических средств на ближайшие 5–10 лет.

Маркетинговая и консалтинговая компания Reports and Data (США), которая предоставляет крупномасштабные и индивидуальные отчеты об исследованиях, и консультационные услуги, выпустила прогноз по развитию рынка пептидных терапевтических средств. Согласно расчетам компании, оборот пептидных лекарств к 2026 году достигнет 50,60 млрд долларов.

Для такого развития имеются объективные предпосылки: увеличение заболеваемости раком, преобладание малоподвижного образа жизни, ведущего к метаболическим заболеваниям, и перспективы рынка здравоохранения являются ключевыми факторами, способствующими высокому среднегодовому темпу роста рынка пептидных терапевтических средств в течение прогнозируемого периода.

Мировой рынок пептидных терапевтических средств в 2018 году оценивался в 25,35 млрд долларов США и, как ожидается, достигнет 50,60 млрд долларов США к 2026 году при среднегодовом темпе роста ~9%. Пептидные препараты используются в качестве заместительной терапии, дополняя гормональную при снижении эндогенных уровней гормонов. История медицинского использования пептидов началась в конце XIX века – первым лекарством такого рода стал белковый гормон инсулин для лечения пациентов с сахарным диабетом. В настоящее время в США, Европе и Японии одобрены к применению более 60 пептидов. Эти лекарственные средства используются для лечения рака, метаболических нарушений и сердечно-сосудистых заболеваний.

Для изменения свойств белков и повышения эффективности разрабатывают соответствующие производные. Присоединение полиэтиленгликоля (ПЭГ), липидов и белков используют для увеличения времени полураспада препаратов. В последние годы пептиды, проникающие в клетки, считаются идеальными простыми и нетоксичными переносчиками активных лекарственных агентов. В настоящее время они используются в терапии рака благодаря высокой их эффективности и быстрой доставке.

У пептидной терапии имеются специфические проблемы и ограничения. К недостаткам можно отнести короткое время жизни в плазме крови и сложность увеличения пероральной биодоступности. Последнее решается путем повышения стабильности лекарственного средства и пептидной композиции.

Ключевые выводы отчета предполагают, что с 2018 к 2026 году рынок пептидной терапии удвоится в денежном выражении. Уже сейчас видны усилия, пролагаемые различными компаниями для развитие рынка. Так, Kallyope, компания из США, и Novo Nordisk, из Дании, в июне 2018 года заключили соглашение о сотрудничестве в области исследований и открытии новых терапевтических средств для лечения ожирения и диабета. На долю Северной Америки приходится самая большая часть рынка пептидов – 38,2% в 2018 году. Усиление доминирования на рынке обусловлено увеличением инвестиций в исследования и разработки, высокой заболеваемостью раком и повышенным спросом на услуги здравоохранения. Появление новых производных пептидов также будет способствовать быстрому росту рынка. Ожидается, что к 2026 году денежный объем твердофазного пептидного синтеза достигнет 22,6 млрд долларов США, а гибридные технологии будут расти в среднем на 8,8%.

Благодаря большому количеству неиспользованных возможностей, доступной стоимости сырья и увеличению числа компаний, предоставляющих услуги аутсорсинга, процветающей биотехнологической отрасли и увеличению инвестиций в сектор исследований и разработок, Азиатско-Тихоокеанский регион считается крупнейшим растущим рынком со среднегодовым темпом роста 10,2% и с оборотом 10,51 млрд долларов США в прогнозируемый период. Истечение сроков действия патентов на лекарственные препараты-блокбастеры будет способствовать развитию рынка дженериков, поэтому ожидается, что в ближайшее время появятся значительные возможности для его увеличения.

Сегмент препаратов для лечения рака занимал в 2018 году самую большую долю рынка – 37,3%. Рост числа случаев рака во всем мире и расширение масштабов лечения являются ключевыми факторами, обуславливающими его преобладание.

Сегмент метаболических заболеваний продемонстрировал огромный рост рынка – на 7,05 млрд долларов США в 2018 году и покажет значительный рост, на 8,9%, в соответствии с прогнозом, из-за распространенности малоподвижного образа жизни, нездоровых пищевых привычек и потребления большого количества наркотиков и алкоголя, что ведет к увеличению частоты встречаемости таких расстройств.

В мае 2018 года биотехнологическая компания Bicycle Therapeutics представила новый класс терапевтических средств на основе разработанных ею продуктов – бициклических пептидов (Bicycle), и объявила о расширении сотрудничества с AstraZeneca для изучения дополнительных целей при респираторных и кардиометаболических заболеваниях. AstraZeneca будет отвечать за дальнейшее развитие и коммерциализацию продукции.

PeptiDream, японская биотехнологическая компания, объявила в июне 2019 года о совместной разработке нового пептидного конъюгата с лекарственным средством (PDC) со швейцарской фармацевтической компанией Novartis. PeptiDream будет использовать свою запатентованную технологию Discovery Platform System для идентификации уникальных макроциклических и ограниченных пептидов в качестве PDC против многочисленных терапевтических мишеней, выбранных компанией Novartis.

Вычислительная биология и скрининг предоставляют хорошие шансы для улучшения доставки лекарств. В январе 2019 года компания Leidos Health Life Sciences получила пептид для нового ингибитора контрольной точки PD-1.

Рынок пептидных терапевтических средств преимущественно поделен между такими крупными игроками, как Sanofi (Австралия), Teva Inc (Израиль), Novo Nordisk Inc (Дания), Takeda (Япония), Eli Lily (США), Astra Zeneca (Великобритания), Novartis (Швейцария), Shire (США), Abbvie (США), Ipsen (Франция) Allergen (Ирландия), Ferring (Швейцария), Merck (США), The Medicines (США), Roche (Швейцария) Johnson and Johnson (США).

Для составления отчета, компания Reports and Data сегментировала рынок пептидных терапевтических средств на основе способа введения, типа продукта, по производителям, применению, синтезу (твердофазный и жидкофазный синтез пептидов или гибридная технология) и региональным прогнозам.

Способы введения включают парентеральный, пероральный, легочный, через слизистую оболочку и другие. Прогноз по типу продукта – универсальный и инновационный; по типу производителей – внутрикорпоративный и аутсорсинговый. Аутсорсинг для директоров по маркетингу – разумная стратегия для получения конкурентного преимущества. Организации контрактного производства (ОКУ), которые предоставляют комплексные услуги биотехнологическим и фармацевтическим компаниям, привлекают огромное внимание, поскольку они обеспечивают лучшее производство и соответствие требованиям. Это позволяет сократить операционные расходы головной компании.

Медицинские применения включают рак, метаболические нарушения, сердечно-сосудистые, респираторные и инфекционные заболевания, болезни ЖКТ, почек и ЦНС, болевые синдромы и дерматологию.

По регионам, прогноз охватывает США, Канаду, Европу (Германия, Франция, Великобритания, Испания, Италия и др.), Азиатско-Тихоокеанский регион (Китай, Индия, Япония и др.), Ближний Восток, Африку и Латинскую Америку.

Согласно более свежему отчету о мировом рынке биоподобных терапевтических пептидов на 2020–2030 года, на рост рынка может повлиять пандемия COVID-19. Рынок терапевтических пептидов в этом отчете также разделен по способу введения и применению. Ожидается, что мировой рынок терапевтических пептидов может сократиться с 0,80 млрд долларов в 2019 году до 0,77 млрд в 2020 году при среднегодовом темпе роста (CAGR) -3,45%. Снижение в основном связано с ограничительными мерами по сдерживанию пандемии, включая социальное дистанцирование, удаленную работу, закрытие производств и другой коммерческой деятельности и нарушение цепочек поставок. Все это негативно повлияло на рынок. Затем ожидается, что рынок восстановится и достигнет 1,72 млрд долларов в 2023 году при высоком среднегодовом темпе роста 30,48%.

В октябре 2019 года биотехнологическая компания из Дании Zealand Pharma A/S, специализирующаяся на открытии и разработке инновационных лекарств на основе пептидов, приобрела Encycle Therapeutics Inc. за 80 млн долларов. Ожидается, что это приобретение укрепит компанию Zealand Pharma A/S на рынке пептидной терапии в сегменте препаратов для лечения желудочно-кишечных заболеваний на основе перорально доставляемого пептидного макроцикла, находящегося на стадии доклинических экспериментов. Encycle Therapeutics, Inc. – канадская биотехнологическая компания, специализирующаяся на уникальной платформенной технологии, позволяющей синтезировать макроциклические пептиды с улучшенными лекарственными свойствами.

Длительный и дорогостоящий процесс утверждения лекарств ограничивает рост рынка терапевтических пептидов. Новое лекарство должно пройти четыре фазы клинических испытаний и проверку регулирующими органами. Согласно отчетам Медицинскго центра Тафтса (Tufts Medical Center, США), затраты на разработку новых лекарств составляют 2,6 млрд долларов, тогда как доля одобрения лекарств, поступающих в клинические испытания, составляет менее 12%.

В течение всего периода существования рынка терапевтических пептидов наблюдается рост сотрудничества компаний в области исследований, а также получение разрешений на финансирование исследований. Ключевые компании сосредотачиваются на сотрудничестве с организациями в целях совершенствования своих исследований и разработок, а также расширения портфеля продуктов и географического охвата. Например, в январе 2020 года британская биотехнологическая компания, специализирующаяся на разработке терапевтических средств на основе своей собственной бициклической пептидной технологии, объявила о сотрудничестве с Cancer Research UK для разработки BT7401, нового кандидата для применения в иммунной онкологии. В апреле 2018 года американская биотехнологическая компания Sapience Therapeutics, Inc., специализирующаяся на исследованиях и разработках пептидной терапии, объявила о сотрудничестве с Университетом Бата (Великобритания) с целью открытия и исследования новых терапевтических агентов для онкотерапии. Следовательно, сотрудничество в разработках препаратов является основной тенденцией на рынке и драйвером его роста.

Еще один отчет от компании Future Market Insights прогнозирует рост мирового рынка пептидной терапии к 2029 году свыше 70 млрд долларов. Авторами рассматриваются те же предпосылки, что и в других прогнозах, и также учитывает удар пандемии COVID-19 по рентабельности.

Как видно, все прогнозы сводятся к значительному росту пептидных препаратов, разница заключается только в динамике роста и конечному обороту в денежном выражении. Также различается оценка влияния пандемии COVID-19, однако скачкообразное восстановление рынка после снятия противоэпидемических ограничений является вполне очевидным сценарием.